新冠病毒檢測市場刮起了颶風！風暴眼便是抗原檢測。
3月11日，國家衛健委宣布開放抗原檢測；
3月16日，山東完成全國首例新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購；
截至3月23日，國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品……
速度之快，令人咋舌。
讓人驚嘆的不僅有速度，還有價格。從山東的集采信息看，每人份中選價格驟減近75%。相比之下，核酸檢測自實施以來，從市場定價到政府指導價，從區域集采到國家集采，足足花了2年時間。
各地跑步開展集采，企業爭相競價企圖分一杯羹，抗原檢測試劑市場價格仍有下降空間。在集采大棒擠掉水分、審批加快進程、國家加強監管的背景下，抗原檢測“千億市場”是否堅挺？產能跟上后，它會像口罩行業一樣，面臨產能過剩局面嗎？
所謂抗原檢測，復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時曾解釋：抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。抗原的檢測方法，是從抗體出發去測“衣服”，綜合特異性之后，就可以讓病毒顯示出來；而核酸檢測更為復雜，需要通過擴增來完成，因為有了擴增的環節，核酸檢測的敏感性會更高，但相應的獲得結果需要的時間就更長。
目前新冠病毒主要有三種檢測方法——核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測，這三者各有特點：
抗原檢測靈敏度較低 圖片來源：浙商證券研報
國家衛生健康委醫政醫管局局長焦雅輝在3月15日的新聞發布會上表示，抗原檢測是篩查的一個重要手段，也是核酸檢測的重要補充，要充分發揮抗原檢測的“早”和“快”這兩個優勢。抗原檢測能夠在第一時間針對奧密克戎毒株無癥狀感染者較多、比較隱匿、傳播快的特點，盡早把可能的感染者篩查出來，利用最短的時間把傳染源控制住，再輔以大規模的核酸篩查來提高早發現的能力。
與核酸檢測相比，抗原檢測的靈敏度較低，并且存在一定的假陽性率，無法替代核酸檢測作為新冠感染確診“金標準”的地位。此外，鑒于我國疫情防控措施較好，大部分地區人群的流行率低，國家衛生健康委臨床檢驗中心副主任李金明建議，抗原檢測應該用在高風險、高流行率的聚集性感染人群中，一般人群不要隨意做抗原檢測。
“這幾天很忙！有什么要問的一次問清楚。你電話不要掛，掛了就打不進來了，我現在每天電話快被打爆了。”
當《每日經濟新聞》記者以訂購為由撥通國內某抗原檢測試劑企業區域銷售總監電話時，對方告訴記者，現在買試劑得排單，目前接的大多是來自政府、疾控部門、藥店的訂單，“我手里最大的一筆是800萬份，幾千份我沒法給你做，只能看別的訂單能不能給你帶一點。我這90%以上的單子都是3萬份以上的。”
除了需求量大，供不應求以外，他同時還表示現在對抗原檢測的生產、銷售監管嚴格，“在我這拿貨，你必須要出具6840資質（指臨床檢驗分析儀器資質）、醫療器械三類經營許可證。不是我們不愿意賣，而是現在政府監管挺嚴的。”
此外，上述銷售總監還透露，該廠家周一到周五都是做政府訂單，只有周六周日才能做自己的商業訂單。
《每日經濟新聞》記者從另一家企業的銷售人員那里也得到了類似的說法。對方告訴記者：“現在生產線滿負荷生產，不存在銷路問題，往往是貨一出廠就立刻運走，手里的單子排到下個月了。”他打趣道：“就像前段時間的冰墩墩，抗原檢測試劑現在也是‘一盒難求’，甚至比冰墩墩還嚴格，要買試劑必須出具資質，沒有資質的我們一律不發。”
至于價格，各企業說法不一。有的企業在這方面“滴水不漏”，明確表示要排單后才能確定價格；有的企業相對直接：“目前是12.5元/份，可以再等等，下周估計要降價。”無論是價格未定還是直接報價，在與多個企業溝通后，記者得到的統一說法都是“量大價優”，至于多少為“量大”，它們多以6位數作為門檻。
視線轉回消費端，先說線下，各家藥房開始比拼拿貨能力。
在線下，記者致電北京海王星辰藥房、百姓陽光大藥房等多個零售藥店，詢問是否有抗原檢測試劑以及價格，得到的回復不一。在抗原檢測剛開放的第一周，有藥店表示“沒貨，得等”；有的回復“有貨，建好資料就能賣”；甚至有的藥店工作人員自信地說：“我們這兒不僅能零售，就算是企業，兩三千份的需求都能滿足。”
一周后，記者再次與上述藥房溝通，多數藥房表示“隨時來都有貨，每人限購5份，如果是團購則需要報備單位名稱。”至于價格，各大藥房相差不大，基本在23.8~25.8元/份。
線上方面，電商價格與實體藥店并未拉開差距。阿里、京東、美團、叮當快藥等平臺，抗原檢測試劑價格基本為20元/份左右。
一位體外診斷（IVD）行業從業人員告訴《每日經濟新聞》記者：“疫情開始后，國內企業就在布局抗原檢測了，并不是這兩天才出現的新事物，產品也基本出口國外。只不過最近國內政策放開，企業拿到批號的少，才造成一時間供不應求的局面。預計不出兩周，試劑就能做到消費者想買即買。”
國家藥監局在3月15日的黨組（擴大）會議上明確提出，加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產品審批上市，強化防疫產品的質量監管，扎實做好內部防控工作，全力服務保障疫情防控大局。
加快審批的號角吹響后，國內企業獲批提速。
截至3月23日，國家藥監局已批準19個新冠病毒抗原檢測試劑產品。除之前已批準的3個，短短幾天，已有16個產品獲批。
截至目前已有19個產品獲批 資料來源：國家藥監局
“太快了，我在IVD行業這么多年，還沒見過國內哪個器材獲批速度這么快的。”中國醫療器械行業協會體外診斷分會一位工作人員告訴《每日經濟新聞》記者，“國家藥監局3月15日的會議，外界都以為是在加快上馬，其實應該是收緊了抗原檢測的審批，提高了門檻。但即使門檻提高了，也不斷有新的企業獲批，這從某種程度上反映了抗原檢測的技術門檻并不高。”
他告訴記者，國內抗原檢測的技術主要分3條路線：膠體金法、乳膠法、熒光免疫層析法。目前獲批最多的是膠體金法。膠體金法和乳膠法可肉眼識別陰陽，不需要再借助儀器，而熒光免疫層析法則需配合儀器進行陰陽識別。“目前獲批大多數企業都是膠體金法，測試方便，肉眼可辨。”
聯醫醫療集團副總經理邱曉舉告訴《每日經濟新聞》記者：“目前國內獲批企業只有十幾家，國家也從3月15日之后收緊了國內IVD檢測試劑獲批的門檻。”他認為，鑒于國家提高抗原檢測獲批門檻，短期內，會有少量新增的獲批企業，但不會太多。
但是，長城國瑞證券醫藥分析師胡晨曦接受記者采訪時表示：“目前，我國抗原檢測行業的參與企業較多，產品的技術門檻相對較低，且其中大部分企業在前兩年都有境外銷售的經驗，產品也較為成熟。未來隨著國內抗原檢測的推廣，不論是集采端還是消費端，都將面臨較大的競爭壓力。”
同時，她認為，對于企業來說，若已經在國內獲批，則需盡快積極參與到各地政府的招投標中，搶占市場份額；在零售端，要開拓與線下藥店和互聯網藥店的合作，打通銷售渠道。
一邊是獲批企業火速上馬，另一邊是各地集采大刀砍價。
3月16日，山東省完成全國首例新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購工作，共有11家新冠病毒抗原檢測試劑生產企業參與競爭，5家企業中選，每人份中選價格由市場平均價格30多元降至9元以下，平均降幅達74.7%。其中最低中選價格為深圳華大因源科技有限公司7.9元，最高價為天津博奧塞斯生物科技有限公司9元，均為目前全國最低價。
3月20日，京津翼醫藥聯合采購平臺公布了《關于公布津冀新型冠狀病毒抗原檢測試劑掛網采購價格的通知（第一批）》，共15家企業中標，掛網采購價格最低為7.9元/人份，最高為9元/人份。
“這還沒見底呢！”一位不愿意透露姓名的醫療器械行業資深人士告訴《每日經濟新聞》記者，抗原檢測目前最低價7.9元，在她看來，隨著集采一輪一輪的開展，必定還會有降價的空間。
“我是支持集采的，也樂于看到抗原檢測試劑不斷降價。日后這個行業的利潤空間會越來越薄，但這并不意味著行業會隨之不景氣。在疫情的不斷變化中，以核酸檢測、抗原檢測為代表的IVD企業，吃到了這波發展紅利后，拿著巨量現金，無論是深耕還是轉型，都是游刃有余的。”
對于抗原檢測遭遇集采砍價，胡晨曦對該行業日后的發展同樣保持樂觀，她認為，抗原檢測在歐美地區已經運行了1至2年的時間，國內很多企業都拿到了境外的產品認證且取得不錯的銷售業績。根據中國海關的統計數據，2021年全年我國抗原檢測相關產品的出口額超過700億元。此次國內抗原檢測的開放，對于企業來說可能存在兩個方面的利好：一是無論未來價格如何變化，對于國內原本為零的市場，只要產品推廣及放量順利，都是業績增量貢獻；第二，國內抗原檢測生產企業較多，在產品存在一定同質化的情況下，比拼的是企業的產品獲批速度、產能、質量控制能力、渠道能力。
2021年每月抗原試劑出口貨值 去年我國抗原檢測相關產品出口額較大 圖片來源：德邦證券研報
從各大券商的分析中，也可以看出他們對抗原檢測的看好。華安證券分析師譚國超認為，綜合來看，長期視角下抗原檢測市場規模有2700億元；德邦證券分析師陳鐵林認為，國內14億人口每年的抗原檢測規模按出廠口徑約為 840 億至 1680 億；中泰證券研報表示，預測國內單月市場規模為177億-266億元，如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提升。
華安證券認為，長期來看抗原檢測市場規模有2700億元 圖片來源：華安證券研報
目前抗原檢測的發展機遇主要來自于供不應求的窗口期，已經獲批的企業開足馬力，加大供應，未獲批的企業根據審批要求，加快審批流程。這讓人不禁聯想到2年前的口罩企業。
據《每日經濟新聞》此前報道，2020年2月中旬，一套口罩生產設備的價格為120萬元，漲價380%！在巨大的需求驅動下，不少口罩生產企業紛紛擴產，更有大量外行準備跨界。然而，隨著市場的飽和以及疫情的好轉、醫療條件的提升，勢必會出現產能過剩的情況。
此時此刻的抗原檢測試劑，會不會也走上這條路？
在IVD領域有著多年從業經驗的中國國際旅行衛生保健協會醫療物資與醫療合作分會秘書長陳紅彥告訴《每日經濟新聞》記者：“抗原檢測行業不會出現像當年口罩行業那樣的情況，原因有幾點。首先是口罩除了抗疫以外，本身也有其他的用途，而抗原檢測使用場景僅是用于防疫。其次是IVD這個行業，在2014年時受資本和產業園區的推動，到2019年前后就形成了客觀的市場規模和一些優質的企業。疫情以來，IVD行業受到全國關注，又贏來了一波發展的高峰。最后是技術差距，雖然說抗原檢測技術要求較低，但與口罩相比，還是具有一定的門檻，并且這個行業不會出現只生產新冠抗原檢測試劑的企業，對于IVD行業來說，新冠抗原檢測試劑長期以來只是副業。”
北京鼎臣管理咨詢有限責任公司總經理史立臣認為，抗原檢測“展望很好，市場有限”。他告訴記者：“由于基層醫療機構所在區域缺乏PCR實驗室，短期內抗原檢測有一定市場，但抗原檢測靈敏度不如核酸檢測，加上各級政府都在積極構建本區域的核酸檢測體系，購買價格并不昂貴的PCR儀和熒光定量分析儀，所以，基層醫療市場機會周期也不會太長。即便進入集采，短期內能形成一定量，但長期未必。況且國家衛健委已經明確一般人群不要隨意做新冠抗原檢測。”
至于抗原檢測企業在熱點過去后何去何從，胡晨曦認為：“對于這些IVD企業來說，中短期內產品爆發式銷售增長，為它們帶來業績增量的同時，也可以讓它們有更多的資金去投入創新或是器械產品的研發，一定程度上講有利于整個行業的快速發展。”
產品和研發是IVD行業的試金石，對于熱點后的抗原檢測企業，陳紅彥認為：“利用這次政策放開，進入抗原檢測領域的具有投機行為的企業因為沒有根基，既沒有上游優質的供貨配套廠家，也沒有下游牢固的客戶群體，應該會轉型。原本就扎根于IVD這個行業的優質企業，其實抗原檢測對他們來說只是副產品，這波紅利過后，它們一定會從創新產品、加大研發上發力，爭取靠更好的產品占據更大的市場。”
